公告日期：2026-04-22

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026-026
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润紫竹药业有限公司

地诺孕素片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的地诺孕素片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容

药品名称 药品通用名称：地诺孕素片

英文名/拉丁名：Dienogest Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品

规格 2mg

编号 2026B02448

原药品批准文号 国药准字 H20213831

申请内容 药品上市许可持有人由“北京金赛增医疗科技有
限公司”变更为“华润紫竹药业有限公司”。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关
要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》
相关规定，批准本品上市许可持有人由“北京金

赛增医疗科技有限公司(地址：北京市丰台区榴乡
路 88 号院 10 号楼 4 层 401-4)”变更为“华润紫
竹药业有限公司(地址：北京市朝阳区朝阳北路 27
号 18 幢)”，药品批准文号不变。转让药品的生产
场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，
不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管
理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以
上市销售。

上市许可持有人 名称：华润紫竹药业有限公司

生产企业 名称：华润紫竹药业有限公司

二、药品相关信息

该药品适用于治疗子宫内膜异位症。

该药品由华润紫竹研制开发，其上市许可持有人于2022年9月23日由华润紫竹变更为北京金赛增医疗科技有限公司。华润紫竹于2026年3月16日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2026年3月24日获得受理通知书，并于2026年4月17日获得国家药监局批准。
截至本公告日，华润紫竹针对该药品累计研发投入为人民币1,034.91万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

地诺孕素片由Jenapharm GmbH & Co.KG研制开发，2009年在欧
盟上市，商品名为“Visanne”，2018年12月在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年地诺孕素片全球销售额为3.86亿美元，其中“Visanne”销售额为1.31亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素片生产企业共有12家(含华润紫竹)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有11家(含华润紫竹)。根据米内网数据显
示，2025年国内医疗市场与零售市场地诺孕素片销售总额(终端价)为10.44亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为Jenapharm85.68%，上海汇伦医药8.89%，北京金赛增医疗4.71%。
公司该药品2025年销售收入为3,581万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 ……
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