天坛生物静注人免疫球蛋白 开展Ⅲ期临床试验
来源:财中社
7月17日,天坛生物(600161)发布公告,近日,公司下属成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“静注人免疫球蛋白(pH4)”新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症研究已完成临床伦理审查和临床入组前准备等工作,正式开展Ⅲ期临床试验。该产品的研发投入为1852万元,获得临床试验批准通知书的时间为2024年9月11日,编号为2024LP02047。
此次新增适应症为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展的临床研究,后续需要完成Ⅲ期临床试验、提交新增适应症许可申请,并通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后才能获批新增适应症。公告中提到,药品的研发存在诸多内外部不确定因素,投资者需注意投资风险。
2025年一季度,天坛生物实现收入13.18亿元,归母净利润2.44亿元。
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