报告显示,公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前,公司下属单采血浆站分布于全国16个省/自治区,单采血浆站总数达107家,其中在营单采血浆站数量达85家。上半年,公司下属85家营业单采血浆站实现血浆采集1361吨,保持国内行业占比约20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量。
创新研发方面,上半年,公司多个在研新产品取得阶段性突破。成都蓉生第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白(规格:2.5g/瓶,10%,25ml)获得《药品补充申请批准通知书》;已提交上市许可申请的皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa处于药品审评阶段;人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白(规格:5g/瓶,10%,50ml)新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症开展Ⅲ期临床试验;注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白完成Ⅰ期临床试验;人纤维蛋白原新增获得性人纤维蛋白原减少症获得《药物临床试验批准通知书》。此外,公司上半年获授权专利2项,其中发明专利1项,实用新型专利1项。
上半年,公司积极推动工程项目和信息化建设,加速智能化升级与产业协同发展,有力促进生产及管理质效提升。其中,成都蓉生重组因子车间项目完成竣工验收,注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更获得药品补充申请批准通知书,尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后,可实现该产品生产规模的扩大;天坛上海云南项目正在开展主要品种生产场地转移相关工作;天坛兰州新生产基地提交附条件药品生产许可证申请资料。
国际业务方面,上半年,公司积极落实国际化战略布局,持续推进国际市场开发和注册准备工作,开展多个目标市场的产品注册资料编制、申报流程启动工作。同时,实现静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品出口。
报告显示,公司下辖七家血液制品生产企业,拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类及重组凝血因子产品、15个品种、102个生产文号,已完成永安厂区、云南项目、兰州项目和重组因子车间项目建设,未来血液制品设计产能超过5000吨,生产牌照数量、生产规模、销售收入均居处于国内领先地位,规模优势明显。(赵靖雯)