公告日期：2026-06-18

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-086
上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司通过 GMP 符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》，其位于上海市松江区的生产基地已通过针对帕妥珠单抗注射液（中国境内1商品名：汉倍优）的药品生产质量规范符合性检查（即 GMP 符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：

一、本次检查相关情况

企业名称：上海复宏汉霖生物医药有限公司

生产地址：上海市松江区文俊路 182 号 1 幢

检查产品：汉倍优（帕妥珠单抗注射液）

检查范围：原液（DS）生产东线、制剂（DP）生产线及包装线

检查结论：符合要求

二、本次检查所涉生产设施情况

本次通过 GMP 符合性检查系现有生产线新增认证品种，该生产线此前已通过 GMP
符合性检查并已开展商业化生产的药品为注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）。本次检查所涉生产设施具体情况如下：

生产线名称 设计产能 本次检查所涉产品

原液（DS）生产东线、制剂（DP）

原液：12,000L 帕妥珠单抗注射液（汉倍优）

生产线及包装线

本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查相关直接投入约为人民币 932 万元（未经审计）。
1 不包括港澳台地区，下同。

三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况

国内市场其他

产品名称 注册分类 主要治疗领域 市场情况

主要生产企业

已在产产品

2025 年，中国境内注射用曲妥珠
HER2 阳性早期

上海罗氏制药有 单抗产品的销售额约为人民币
注射用曲妥珠单抗 治疗用 乳腺癌、转移性

（汉曲优） 生物制品 限公司 52.69 亿元2。

乳腺癌和转移 2025 年，汉曲优于中国境内的销
性胃癌 售收入约为人民币 28.19 亿元。

本次检查涉及产品

2025 年，中国境内帕妥珠单抗注
HER2 阳性早期

射液产品的销售额约为人民币
帕妥珠单抗注射液 治疗用 乳腺癌的新辅 上海罗氏制药有 27.28 亿元 2。

（汉倍优） 生物制品 助/辅助和转移 限公司

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