7月28日晚间,复星医药(600196)公告,公司控股子公司复星医药产业与纽科签订《许可协议》,根据约定,复星医药产业获纽科授予其在研的以AR1001分子作为其活性成分的药物于约定许可区域(即中国内地及港澳地区)及领域(即用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗)的开发、注册、生产及商业化权利。
公告显示,AR1001是一款拟用于延缓阿尔茨海默病(AD)疾病进程的小分子口服药物,具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。该在研药物由纽科自上游许可方AriBio CO., Ltd.许可引进后进行后续开发。
截至目前,许可产品用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心(包括中国境内)III期临床试验正在进行中。截至目前的临床试验表明,AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性,对早期AD患者(轻度认知障碍至轻度痴呆)有潜在治疗效果。截至公告日,全球范围内尚无同靶点用于治疗阿尔茨海默病药物获批上市。
从交易对手看,纽科成立于2023年8月,注册地为中国香港,是一家专注于神经退行性疾病领域阿尔茨海默病创新药、人工智能创新药开发平台以及阿尔茨海默病血液检测研发的公司。
截至2024年12月31日,纽科的总资产约为311万美元,所有者权益约为-13万美元;自2023年8月至2024年12月期间,纽科尚未实现收入,净亏损约为13万美元。
根据约定,复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多1.5亿元,其中包括首付款4000万元和根据许可产品注册上市进展支付的监管里程碑款项等。
销售分成方面,就本地化产品,复星医药产业应根据年度净销售额,按约定的低两位数百分比向纽科支付销售分成;如于许可区域有竞品上市,则销售分成比例将按已上市竞品的数量作相应削减。销售分成的支付期限(按适应症分别起算)至本地化产品首次商业化之日起十五年止。
谈及本次合作,复星医药表示,本次合作旨在充分发挥集团在临床、开发、注册和本地化生产等方面的已有优势,进一步丰富集团中枢神经领域的产品管线、完善市场布局,从而增强集团在该治疗领域的核心竞争力,并为阿尔茨海默病及其他神经系统疾病提供更多治疗选择。
不过,复星医药亦提示风险称,许可产品于许可区域的临床开发、注册、生产(如有)、商业化等还须得到相关监管机构(包括但不限于国家药监局)的批准。根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。因此,许可产品于许可区域能否完成相关临床试验,以及能否获得上市批准,均存在不确定性等。