12月15日,复星医药宣布,其控股子公司复星医药产业与绿谷医药及其现有相关股东共同签订相关投资协议,拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后,绿谷医药将成为复星医药控股子公司,其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入公司创新药品管线,主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。
公告显示,绿谷医药主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。其核心产品甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
2019年11月,国家药监局有条件批准甘露特钠胶囊上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。根据2021年3月国际期刊Alzheimer'sResearch & Therapy发布的甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果(入组818例患者),该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用,尤其对中度患者效果更明显。
甘露特钠胶囊在国内有条件批准上市后,累计惠及患者数十万人,最长患者使用时长6年。2021年,甘露特钠胶囊首次被纳入国家医保目录。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前,绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期,但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究,国家药监局未予批准,要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。
据公告,因注册批件到期,2024年11月起,甘露特钠胶囊未开展商业化生产。该药品重新开展商业化生产和销售前,还需(其中主要包括)补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前,研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。
本次收购完成后,复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下,推进上市后确证性临床试验,以期尽快实现获批;并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验,惠及更多阿尔茨海默病患者。
复星医药CEO兼总裁刘毅表示:“本次对绿谷医药的投资,是公司加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。阿尔茨海默病是应对人口老龄化国家战略的重点疾病之一,复星医药将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究,以期尽快实现获批。”
目前,复星医药秉持创新驱动与全球化发展战略,在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构筑起坚实竞争优势,并积极向心脑血管、肾脏与代谢等慢病领域及中枢神经系统领域拓展布局。在中枢神经系统退行性疾病领域,复星医药不断丰富产品组合。本次收购后,公司已通过奥吡卡朋胶囊(Opicapone)、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。