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公告日期：2026-04-29
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-062
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获欧盟上市批准的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的帕妥珠单抗（项目代号：HLX11）420mg/14mL 规格注射液（供静脉注射使用，欧盟商品名 POHERDY1）的上市许可申请（MAA）获欧盟委员会（即 EuropeanCommission）批准（以下简称“本次获批”），本次获批适应症为参照药 Perjeta于欧盟上市的所有适应症，具体如下：
1、与曲妥珠单抗和化疗联合用于：（1）HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高复发风险成人患者的新辅助治疗；（2）具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
2、与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于既往未接受过针对转移性疾病抗 HER2治疗或化疗的 HER2 阳性、转移性或局部复发不可切除乳腺癌成人患者治疗。
据此，POHERDY于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区
二、HLX11 的基本信息及上市注册申请情况
HLX11 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。
除本次获批外，截至本公告日期（即 2026 年 4 月 28 日），HLX11 的生物制品许
可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，HLX11 的上市注册申请已分别获中国国家药品监督管理局和加拿大卫生部（Health Canada）受理。
1 该商品名由 N.V.Organon 于欧盟注册商标。
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