公告日期：2025-06-25

证券代码：600252 证券简称：中恒集团 公告编号：临 2025-60

广西梧州中恒集团股份有限公司

关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g 按 CHNO计）《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：

一、阿奇霉素颗粒基本情况

药品名称 药品通用名称：阿奇霉素颗粒

英文名/拉丁名：Azithromycin Granules

主要成份 阿奇霉素

剂型 颗粒剂

规格 0.1g（按 CHNO计）

证书编号 2025S01802

药品注册标准编号 YBH13302025

包装规格 6 袋/盒，9 袋/盒，12 袋/盒，15 袋/盒

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 3 类

药品批准文号 国药准字 H20254542

药品有效期 24 个月

处方药/非处方药 处方药

上市许可持有人 名称：重庆莱美药业股份有限公司

地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

生产企业 名称：重庆莱美药业股份有限公司

地址：重庆市南岸区月季路 8 号 1 幢附 1 号

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

建议参考国际药品监管机构（包括 WHO 等）发布的亚硝
胺杂质相关技术要求及相关亚硝胺杂质清单，对本品原料药可
能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评估和研究，采用高
灵敏的分析方法（如 MS-MS）进行研究和确认，制定合理的
控制策略，按补充申请申报。

药品批准文号有效期 至 2030 年 06 月 16 日

二、阿奇霉素颗粒的其他相关情况

阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，阿奇霉素颗粒临床上适用于敏感细菌所引起的感染，包括支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；沙眼衣原体所导致的单纯性生殖器感染等。

截至目前，除莱美药业外共有 41 家企业取得阿奇霉素颗粒药品注册证书。根据药融云数据显示：阿奇霉素颗粒 2022 年-2024 年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 1.20 亿元、1.27 亿元、0.95 亿元。

莱美药业对阿奇霉素颗粒的研发总投入金额为 877.25 万元人民币（数据未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次控股子公司莱美药业取得阿奇霉素颗粒（规格：0.1g 按 CHNO计）《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g 按 CHNO计）《药品注册证书》。

特此公告。

（以下无正……
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