中证智能财讯恒瑞医药（600276）9月18日晚间公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司研发的注射用SHR-1501，近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。

　　据公告，注射用SHR-1501拟定适应症为联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。药审中心经审核认为，该申请符合《药品注册管理办法》及相关公告要求，同意将其纳入突破性治疗药物程序。

　　从药物特性来看，SHR-1501是公司自主研发并拥有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，其作用机制为刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，调动机体免疫系统清除肿瘤等异物；与卡介苗联用时，可显著增强膀胱内免疫反应，实现协同抗肿瘤效果。相较于IL-2，IL-15不会刺激调节性T细胞增殖，也不会诱导T细胞凋亡。

　　目前，国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名“Anktiva”）已在美国获批上市，国内尚未有相同靶点产品获批，截至公告披露日，注射用SHR-1501相关项目累计研发投入约1.02亿元。根据相关规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物，将优先配置资源开展沟通交流，加强研发指导以促进药物研发进程。

　　核校：沈楠