红星资本局9月25日消息，今日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，将具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿转让给Glenmark Specialty S.A.（下称Glenmark），Glenmark将拥有除中美欧等地区的市场外，SHR-A1811全球范围内的开发及商业化独家权利。Glenmark首期支付恒瑞医药1800万美元，后续恒瑞有资格获得与注册和销售相关的里程碑付款，最高可达10.93亿美元。
资料显示，Glenmark是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域。恒瑞医药表示，本协议的签署有助于拓宽瑞康曲妥珠单抗的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
公开信息显示，本次出售的瑞康曲妥珠单抗已于今年5月在国内获批上市。该药是以HER2为靶点的ADC（抗体药物偶联物）药物，主要用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变，并且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC药物。
今年9月，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报，获得国家药监局受理且被纳入优先审评程序。截至目前，瑞康曲妥珠单抗有9项适应症，被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等疾病领域。
红星资本局注意到，目前HER2 ADC相关药物研发已是各大制药公司的热门关注领域。国际制药公司方面，罗氏和阿斯利康分别推出过Kadcyla（T-DM1）和Enhertu（DS-8201），两款药都是主攻HER2阳性乳腺癌治疗。2024年，两款药物分别取得全球20亿美元和34亿美元的销售数据。
阿斯利康财报显示，Enhertu凭借“HER2阳性+低表达”双覆盖策略，已在75个国家和地区获批乳腺癌适应症，目前，该药物已经在扩展NSCLC适应症，并已取得超过50个国家和地区的批准。
相比之下，国内制药公司在HER2 ADC领域选择适应症扩展来快速推进管线。2021年，荣昌生物（688331.SH）旗下爱地希获批上市，首批获批的适应症包括HER2阳性胃癌、尿路上皮癌等。科伦博泰（06990.HK）推出的佳泰莱首批适应症包括HER2阳性胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等。
