公告日期：2025-11-04

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-169
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药物拟纳入优先审评程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司的 HRS-5965 胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳入优先审评品种公示名单，公示期 7 日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况

药物名称：HRS-5965 胶囊

剂型：胶囊剂

申请人：成都盛迪医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。

拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
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