公告日期：2025-11-18

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-180
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-6209 胶囊、HRS-2189 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称 HRS-6209 胶囊 HRS-2189 片

剂型 胶囊剂 片剂

事项 临床试验

受理号 CXHLL2500845、CXHLL2500846 CXHL2500843

CXHLL2500847、CXHLL2500848 CXHL2500844

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2025 年 8 月 13 日受理的 HRS-6209 胶囊、HRS-2189 片符合药品
审批结论

注册的有关要求，同意 HRS-6209 开展联合 HRS-2189 和芳香化酶
抑制剂用于乳腺癌的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-6209 是一种新型选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制 CDK4/cyclinD 复
合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6/cyclinD3 信号通路的选择性，可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计研发投入约 8,037 万元。

HRS-2189 是一种新型的 KAT6 抑制剂，通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平，
调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189 相关项目累计研发投入约 4,900 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025 年 11 月 17 日

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