公告日期：2026-03-17

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-041
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819 注射液、SHR-1905 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称 SHR-1819 注射液 SHR-1905 注射液

剂型 注射剂

申请事项 临床试验

受理号 CXSL2501097 CXSL2501096

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2025 年 12 月 18 日受理的 SHR-1819 注射液、SHR-1905 注射液符
审批结论

合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：
SHR-1819 注射液联合 SHR-1905 注射液用于治疗特应性皮炎。

二、药品的其他情况

SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克
隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾
病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于 2020 年 6 月在中国获批上市；Stapokibart(商品名：康悦达)于 2024 年 9 月在中国获批上市。经
查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Dupilumab 全球销售额约为 177.61 亿美
元。截至目前，SHR-1819 注射液相关项目累计研发投入约 34,560 万元（未经审计）。

SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。目前,全球有同类产品 Tezepelumab（安进/阿斯利康，商品名 TEZSPIRE）
获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Tezepelumab 全球销售额约
为 19.36 亿美元。截至目前，SHR-1905 注射液相关项目累计研发投入约 25,710万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 3 月 16 日

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