公告日期：2025-09-17

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071

广州白云山医药集团股份有限公司

关于分公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）腹可安片

药品通用名称：腹可安片

剂型：片剂

规格：每片心重 0.25g(相当于饮片 3.33g)

通知书编号：2025B03040

受理号：CYZB2500393

药品注册标准编号：WS3-B-2255-96 及药典业发(2001)第 172 号文
原药品批准文号：国药准字 Z44020949

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制
药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号；广东省揭西县环城东路 36 号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容；变更药品规格。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、变更药品说明书中安全性等内容。2、变更药品规格。

（二）坤灵丸

药品通用名称：坤灵丸

剂型：丸剂（浓缩丸）

规格：每 10 丸重 2.7g（相当于原生药 2.6g）

通知书编号：2025B03908

受理号：CYZB2500403

药品注册标准编号：WS3-B-1954-95-3

原药品批准文号：国药准字 Z20063004

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号；广东省揭西县环城东路 36 号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

（三）神犀丹

药品通用名称：神犀丹

剂型：丸剂（水丸）

规格：——

通知书编号：2025B03811

受理号：CYZB2501224

药品注册标准编号：WS3-B-0987-91

原药品批准文号：国药准字 Z44020953

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

（四）益肝灵片

药品通用名称：益肝灵片

剂型：片剂

规格：每片含水飞蓟宾 38.5mg

通知书编号：2025B04192

受理号：CYZB2501235

药品注册标准编号：WS3-B-1618-93

原药品批准文号：国药准字 Z44020957

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

（五……
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