在创新药研发的路上,又一家企业按下了项目“终止键”。9月22日晚间,亚宝药业发布公告称,决定终止一款糖尿病创新药SY-009的临床研究开发工作,同时将该项目研发资本化金额全额计提资产减值准备。这一决定或将直接拖累今年的业绩表现。
公告显示,SY-009为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白1(SGLT1)抑制剂,可以降低餐后葡萄糖的吸收,亚宝药业拟开发成用于2型糖尿病患者治疗的口服制剂。SY-009于2018年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》;2019年4月至2024年3月,完成了3项Ⅰ期临床研究和1项Ⅱ期临床研究;2024年9月,SY-009获得国家药监局核准签发的新增适应症《药物临床试验批件》,批准了SY-009针对功能性便秘开展Ⅱ期临床试验的申请。
截至目前,亚宝药业对SY-009研发投入共计8786.98万元,其中费用化金额3207.65万元,资本化金额5579.33万元。
终止某项在研产品的研发在医药行业并不少见,不过,亚宝药业七年前就拿到临床试验批件的产品,投入了逾8700万元,为何突然选择终止研发?
对此,亚宝药业表示,SY-009的Ⅱ期临床研究结果显示,其主要疗效指标和次要疗效指标虽然提示有量效关系,但主要疗效终点未达到,如果补充增加Ⅱ期临床剂量探索试验再开展Ⅲ期临床试验所需时间较长,后续研发投入巨大且存在较大不确定性;同时SY-009针对功能性便秘的Ⅱ期临床研究尚未开展,后续研发也存在较大不确定性,公司经审慎考量了SY-009继续开发的投入风险和未来的市场价值后,为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,公司决定终止SY-009的临床研究开发工作。
此次终止可能影响亚宝药业2025年业绩。公告显示,根据会计谨慎性原则,亚宝药业将对该项目的研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备。本次计提资产减值准备将减少亚宝药业2025年度利润总额5579.33万元,具体影响将以公司披露的2025年年度报告为准。
亚宝药业成立于1978年,2002年在上海证券交易所上市,被称为“山西医药行业第一股”,该公司最为外界所知的产品是儿科品种丁桂儿脐贴。不过,近年来,这一产品的收入出现明显下滑。
相关年报显示,2024年,亚宝药业实现营业收入26.86亿元,同比下降7.69%。其营收下降主要归因于医药生产收入的减少,其中重点产品盐酸倍他司汀注射液和丁桂儿脐贴收入下滑明显,医药生产收入同比减少16.04%。不过,由于当年亚宝药业医药批发收入同比增加32.48%,一定程度上缓冲了整体营收的下降趋势。
2025年半年报显示,今年上半年亚宝药业实现营业收入11.39亿元,同比减少21.08%;实现归母净利润1.74亿元,同比减少2.99%。亚宝药业表示,公司多个创新药项目在加速研发中,其中SY-005、SY-009项目处于Ⅱ期临床试验阶段。如今随着SY-009项目的终止,其创新药管线也相应减少。
对于SY-009的Ⅱ期临床具体结果、公司是否将收缩糖尿病领域布局等问题,9月23日,记者向亚宝药业发送了采访提纲,截至发稿,未收到回复。