健康元:流感创新药玛帕西沙韦胶囊(壹立康)上市 可实现一次口服治疗
来源:证券时报网
12月11日,健康元(600380)宣布其研发的创新药玛帕西沙韦胶囊(壹立康®)正式在国内获批上市。公司表示,该创新药作为流感治疗的全新体验,可以实现“一次口服即可完成治疗”。
值得注意的是,一般流感创新药全球研发周期动辄6—8年,而这款药健康元仅用了两年时间便实现三期临床落地。公司表示,这源于多年前布局AI辅助药物设计平台,使得壹立康®能够在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果。更关键的一点是,AI帮助团队选择更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式,使“一次口服”成为可能。
此外,健康元耗费十年积累了强大的CMC(化学、生产和质量控制)能力,形成了全流程一体化CMC体系——包括杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节,都能在内部快速闭环,这也促使壹立康®从小试、中试,到最终实现规模化生产,仅用了不到行业平均时间的1/2。
数据显示,在Ⅲ期临床研究的主要终点上,壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异(症状缓解时间-27.0h,P<0.0001);特别是在乙型流感患者中,壹立康®组与安慰剂相比疗效有统计学差异(症状缓解时间-31.0h,p<0.05)。该药在青少年人群中同样展现出良好疗效,无严重不良事件报告,安全性表现稳定。更重要的是,药物对甲流和乙流均保持明确疗效,全疗程仅需口服一次,且不受进食影响,大幅提升了治疗的便捷性和依从性。<>
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