国家药监局批准4款创新药上市
来源:上海证券报·中国证券网
记者从国家药监局了解到,近日,国家药监局批准4款1类创新药上市。
一是批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市,适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
二是批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊(商品名:赛坦欣)上市,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,与氟维司群联合治疗。
三是批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液(商品名:赛菲因)上市,该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率:存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏,FIX<1%)。
四是通过优先审评审批程序,附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片(商品名:宜诺欣)上市,该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
温馨提示: 1.根据《证券法》规定,禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息,扰乱证券市场;2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》