公告日期：2026-07-02

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2026-039
津药药业股份有限公司

关于二丙酸倍他米松原料药取得

FDA DMF First Adequate Letter 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 DMF FirstAdequate Letter（以下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：二丙酸倍他米松

2.类型：Ⅱ类原料药

3.持有人：津药药业股份有限公司

4.DMF编号：035232

二、药品的其他相关情况

二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。公司于 2020
年 12 月向 FDA 提交二丙酸倍他米松原料药申请，并于近日获得 DMF FA
Letter。截至目前，公司为二丙酸倍他米松原料药累计研发投入约 330 万元。
三、对上市公司影响

公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。

四、风险提示

1.FDA仍可能提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过FDA审评存在不确定性。

2.公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。

3.公司本次取得 DMF FA Letter 后，公司业务拓展团队仍将积极拓展
其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预期的风险。

由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会
2026 年 7 月 1 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。