公告日期：2025-08-01

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2025-049

津药药业股份有限公司

关于收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到天津市药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：2025011），现将相关信息公告如下：
一、 基本情况

企业名称：津药药业股份有限公司

检查地址：天津开发区西区新业九街 19 号

检查范围：1.原料药(泼尼松)，生产车间:107 车间，生产线:泼尼松生产 B 线；2.
原料药(甲泼尼龙)，生产车间:113 车间，生产线:甲泼尼龙生产 B 线；3.原料药(氢化可的松琥珀酸钠)，生产车间:106 车间，生产线:氢化可的松琥珀酸钠生产线;4.原料药(富马酸福莫特罗)，生产车间:108 车间，生产线:富马酸福莫特罗生产线。

检查时间：2025 年 05 月 13 日-2025 年 05 月 16 日

检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)

检查结论：符合要求

二、其他相关情况

（一） 本次检查所涉及生产线及主要产品情况

生产线（车间）名称 设计产能 主要产品

107 车间泼尼松生产 B 线 51.61 吨/年 泼尼松

113 车间甲泼尼龙生产 B 线 43.00 吨/年 甲泼尼龙

106 车间氢化可的松琥珀酸钠生产线 7.00 吨/年 氢化可的松琥珀酸钠

108 车间富马酸福莫特罗生产线 11.25 千克/年 富马酸福莫特罗

（二）涉及主要产品的市场情况

序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况

泼尼松是中效、不含卤素皮质激

素类药物,主要制剂产品为泼尼 目前国内仅有公司拥有泼尼松片制
松片，用于过敏性与自身免疫性 剂批文。在国内，泼尼松原料药有
1 泼尼松 原料药 炎症性疾病。适用于结缔组织病、 包括公司在内 5 家为 A 状态。根据
系统性红斑狼疮、重症多肌炎、 米内网数据统计，泼尼松片制剂

严重的支气管哮喘、皮肌炎、血 2024 年国内销售额约 1063 万元。
管炎等过敏性疾病，急性白血病、

恶性淋巴瘤。

甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质 目前国内有包括公司在内 9 家企业
激素类药物,主要制剂产品为甲 拥有甲泼尼龙片制剂批文。在国内，
泼尼龙片，可以用于抗炎、抗毒、 甲泼尼龙原料药包括公司在内 5 家
2 甲泼尼龙 原料药 水肿、免疫抑制和内分泌失调疾 为 A 状态。根据米内网数据统计，
病治疗。例如风湿性疾病、过敏 甲泼尼龙片 2024 年国内销售额约
性疾病、器官移植、先天性肾上 25665 万元。

腺增生等疾病。

氢化可的松琥珀酸钠是弱效、不

含卤素皮质激素类药物,主要制 目前国内有包括公司在内 5 家企业
剂产品为注射用氢化可的松琥珀 拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠制
氢化可的 酸钠,用于抢救危重病人如中毒 剂批文。在国内，氢化可的松琥珀
3 松琥珀酸 原料药 性……
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