公告日期：2026-05-12

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-030
江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局
（ 以 下 简 称 “ 国 家 药 监 局 ” ） 核 准 签 发 的 关 于 维 生 素 B12 注 射 液
（1ml:0.5mg/1ml:1mg）（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称 维生素 B12注射液

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

包装规格 10 支/盒

规格 1ml:0.5mg 1ml:1mg

受理号 CYHB2550013 CYHB2550014

通知书编号 2026B02723 2026B02724

原药品批准文号 国药准字 H20184058

申请变更：1.变更药品处方及生产

工艺（含生产批量）；2.变更药品

申请内容 质量标准；3.变更直接接触药品的 申请增加 1m1:1mg 规格，同时申请
包装材料和容器；4.修订药品说明 仿制药质量和疗效一致性评价。
书，同时申请仿制药质量和疗效一

致性评价。

上市许可持有人 名称：新乡市常乐制药有限责任公司

地址：河南省辉县市东郊

生产企业 名称：新乡市常乐制药有限责任公司

地址：河南省辉县市东郊

根据《中华人民共和国药品管理
法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发
根据《中华人民共和国药品管理 〔2015〕44 号）、《关于仿制药质
法》及有关规定，经审查，本品此 量和疗效一致性评价工作有关事
次申请事项符合药品注册的有关 项的公告》（2017 年第 100 号）和
要求，批准本品以下变更：1.变更 《国家药监局关于开展化学药品
药品处方及生产工艺（含生产批 注射剂仿制药质量和疗效一致性
量）；2.变更药品质量标准；3.变 评价工作的公告》（2020 年第 62
更直接接触药品的包装材料和容 号）的规定，经审查，批准本品增
器；4.修订药品说明书。其他内容 加 1m1:1mg 规格的补充申请，核发
按原批准执行。建议参考国际药品 药品批准文号，本品通过仿制药质
审批结论 监管机构（包括 WHO 等）发布的亚 量和疗效一致性评价。生产工艺、
硝胺杂质相关技术要求及相关亚 质量标准与说明书照所附执行，标
硝胺杂质清单，对本品原料药和原 签相关内容应与说明书保持一致。
料药杂质可能形成的亚硝胺杂质 药品有效期 12 个月。建议参考国
（NDSRI）进行风险评估和研究， 际药品监管机构（包括 WHO 等）发
采用高灵敏的分析方法（如 MS-MS） 布的亚硝……
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