公告日期：2026-06-03

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-059 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 HB0056 注射液项目新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：HB0056 注射液

适应症：特发性肺纤维化

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术（上海）有限公司

结论：同意开展临床试验

二、药物的其他相关情况

2024 年 10 月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理
局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展 HB0056 注射液 I 期临床试验。具体
内容详见公司于 2024 年 11 月 1 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证
券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临 2024-115 号）。

2025 年 1 月，华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展 HB0056 注
射液的临床试验。具体内容详见公司于 2025 年 1 月 17 日刊登在中国证券报、上海
证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临 2025-008 号）。

2025 年 2 月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展 HB0056 注射液关于
哮喘适应症的临床试验。具体内容详见公司于 2025 年 2 月 22 日刊登在中国证券
报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临 2025-017 号）。

2026 年 2 月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展 HB0056 注射液关于
特应性皮炎适应症的临床试验。具体内容详见公司于 2026 年 2 月 10 日刊登在中国
证 券 报 、 上 海 证 券 报 、 证 券 时 报 、 证 券 日 报 及 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临 2026-009 号）。

2026 年 3 月，华奥泰和华博生物就 HB0056 注射液项目新增的特发性肺纤维化
适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。

截至目前，公司在 HB0056 项目上研发投入合计约人民币 10,066 万元。

特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一种病因尚未明确的慢性、进行性、不可逆肺间质纤维化疾病，患者肺功能随病程持续下降。公司HB0056 是以抗 TSLP （ 胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在 N端连接抗 IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特
异性地靶向 TSLP 和 IL-11 这两个靶点。IL-11 与 TSLP 在 IPF 患者肺组织中显著高
表达，分别调控肺纤维化进程及促纤维化免疫反应。体外实验已证实这两个靶点在调控纤维化中具有协同作用，联合抑制可显著减少纤维化；体内实验也显示，使用HB0056 同时阻断这两个靶点，在改善肺纤维化方面效果更优。目前，已有 IL-11
抑制剂正在尝试用于 IPF 治疗。而 HB0056 能够双重靶向 TSLP 及 IL-11 受体，同
步阻断两条致病通路，抑制异常炎症与纤维化进展，在 IPF 治疗中具备突出的研发与临床应……
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