公告日期：2022-02-11

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2022-009
转债代码： 110038 转债简称： 济川转债

湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的基本情况

药物名称 硫酸镁钠钾口服用浓溶液

英文名/拉丁名 Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium

Sulfate Concentrate Oral Solution

主要成份 硫酸镁、硫酸钠、硫酸钾

规格 177ml：硫酸镁（以 MgSO4计）1.6g、硫酸钠 17.5g 和硫酸
钾 3.13g

受理号 CYHS2000408 国

证书编号 2022S00043

剂型 口服溶液剂

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 3 类

药品注册标准编 YBH00362022

号

药品有效期 24 个月

包装规格 177ml/瓶，2 瓶/盒。

处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字 H20223027

药品批准文号有 至 2027 年 01 月 29 日

效期
上市许可持有人 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

药品生产企业 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
审批结论 册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产
销售。

二、药物研究的相关情况

硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国 Braintree Laboratories 公司研发，2010 年 8
月 5 日获 FDA 批准上市，商品名为 SUPREP®BowlPrepKit，规格为每瓶 6 盎司
（约 177ml），包括硫酸钠 17.5g、硫酸钾 3.13g 和硫酸镁 1.6g。本品适用于成人，
用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁。

公司该产品首次提交注册申请获得受理的时间为 2020 年 6 月 12 日。截至目
前，该药品累计研发支出约 2,800 万元（未经审计）,均已费用化。

该产品药品注册分类为化学药品 3 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。

三、同类药品的市场情况

截止目前，公司硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国内首仿上市。除公司外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。

米内网数据显示，2020 年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过 10 亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。

四、风险提示

此次公司获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场和竞争环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司董事会
2022 年 2 月 11 日

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