公告日期：2025-07-12

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2025-052

湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散《药品注册证书》，现将情况公告如下：

一、 药品注册证书的基本情况

药品名称 复方聚乙二醇（3350）电解质散

英文名/拉丁名 Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Powder

主要成份 聚乙二醇 3350、氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾

剂型 散剂

规格 6.9g/袋 13.9g/袋

受理号 CYHS2300934 CYHS2300952

证书编号 2025S01941 2025S01942

药品批准文号 国药准字 H20254659 国药准字 H20254660

包装规格 20 袋/盒

药品注册标准编号 YBH14712025

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 3 类

药品有效期 24 个月

处方药/非处方药 处方药

药品批准文号有效期 至 2030 年 06 月 23 日

上市许可持有人 名称：济川药业集团有限公司

地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

药品生产企业 名称：济川药业集团有限公司

地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需在生产
线通过 GMP 符合性检查后方可上市。

二、药物其他情况

复方聚乙二醇（3350）电解质散适用于慢性便秘和粪便嵌塞等病症的治疗。聚乙二醇 3350 由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。

复方聚乙二醇（3350）电解质散最早由 Norgine 公司研发，于 1995 年 12 月
18 日首次在英国获批上市了成人型柠檬味产品，后续上市了其他规格及口味的复方聚乙二醇（3350）电解质散产品，适应症为慢性便秘和粪便嵌塞。

济川有限复方聚乙二醇（3350）电解质散注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞。

截至目前，除济川有限外，国内已有包括舒泰神、重庆迈川、海南赛立克、黄山精制、华益泰康 5 家企业视同通过一致性评价获批生产复方聚乙二醇（3350）电解质散。济川有限的产品为巧克力口味，旨在提升产品适口性。据米内网数据显示，2024 年中国城市公立医院复方聚乙二醇电解质的销售额为 83,820 万元；2024 年中国城市实体药店复方聚乙二醇电解质的销售额为 818 万元。

截至本公告披露日，该药品累计研发支出约 1,118.86 万元（未经审计），均已费用化。

三、对公司本期业绩的影响及风险提示

此次公司获得复方聚乙二醇（3350）电解质散的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

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