公告日期：2020-12-08

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2020-081
转债代码： 110038 转债简称： 济川转债

湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司济
川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸普芦卡必利片《药品注册证书》，现将
有关情况公告如下：

一、药品注册证书的基本情况

1、琥珀酸普芦卡必利片（1mg）

药物名称 琥珀酸普芦卡必利片

英文名/拉丁名 Prucalopride Succinate Tablets

主要成分 琥珀酸普芦卡必利

受理号 CYHS1800413 国

证书编号 2020S00756

剂型 片剂

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 4 类

规格 1mg（以 C18H26ClN3O3计）

药品注册标准编号 YBH11422020

药品有效期 36 个月

包装规格 7 片/板，2 板/盒

处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字 H20203603

药品批准文号有效 至 2025 年 11 月 23 日

期

上市许可持有人 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

药品生产企业 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、包装标签及生产工艺信息表照所附执行。
审批结论 同时批准济川药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利在
该制剂中使用，质量标准、包装标签及生产工艺信息表照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。

2、琥珀酸普芦卡必利片（2mg）

药物名称 琥珀酸普芦卡必利片

英文名/拉丁名 Prucalopride Succinate Tablets

主要成分 琥珀酸普芦卡必利

受理号 CYHS1800414 国

证书编号 2020S00757

剂型 片剂

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 4 类

规格 2mg（以 C18H26ClN3O3计）

药品注册标准编号 YBH11422020

药品有效期 36 个月

包装规格 7 片/板，1 板/盒

处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字 H20203604

药品批准文号有效 至 2025 年 11 月 23 日

期

上市许可持有人 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

药品生产企业 企业名称：济川药业集团有限公司

生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、包装标签及生产工艺信息表照所附执行。
审批结论 同时批准济川药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利在
该制剂中使用，质量标准、包装标签及生产工艺信息表照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。

二、药物研究的相关……
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