公告日期：2026-04-30

公司代码：600587 公司简称：新华医疗
山东新华医疗器械股份有限公司

2025 年年度报告摘要

二〇二六年四月三十日

第一节 重要提示

1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3、 公司全体董事出席董事会会议。
4、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司拟以总股本606,644,549股为基数，向全体股东每10股派现金1元（含税），合计派发现金股利人民币60,664,454.90元。

截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

一、 公司简介

公司股票简况

股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称

A股 上海证券交易所 新华医疗 600587

联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表

姓名 李财祥 李静

联系地址 山东省淄博市高新技术产业开发区新 山东省淄博市高新技术产业开发区新
华医疗科技园 华医疗科技园

电话 0533-3587766 0533-3587766

传真 0533-3587768 0533-3587768

电子信箱 shinva@163.com shinva@163.com

二、 报告期公司主要业务简介

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设
备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

（一）医疗器械行业发展情况

行业监管体系持续优化完善，全生命周期监管机制进一步走深走实，监管效能与产业适配度同步提升，监管改革严格对标顶层政策要求落地实施。

2025 年，国家药监局聚焦产业高质量发展与合规管控需求，密集出台配套监管细则，先后发
布多项重磅规范性文件：4 月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号公告），自
2025 年 10 月 1 日起施行，全面规范线上销售全流程质量管理；6 月联合财政部、市场监管总局印
发《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025 年第 41 号），健全行业质量安全共治机制；11 月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告），升级生产环节全流程管控标准；同步出台《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企
业生产有关事项的公告》（2025 年第 30 号）、《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》（2025 年
第 48 号通告），优化境外产品境内生产流程，拓宽创新产品优先审评范围。

此外，监管部门持续细化临床试验、注册自检相关配套指南，分级分类精准监管格局更加成熟，同时进一步压缩创新产品注册检验与审评周期，延续罕见病医疗器械注册检验批次优化政策，持续深化“三进三促”调研行动，引导企业加快生产环节数字化、信息化改造，全方位助力企业合规运营能力提质升级。行业数据显示，具备二、三类医疗器械生产资质的企业占比连续四年保持提升，2025 年三类医疗器械首次注册量同比增长 19%，创新医疗器械获批……
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