公告日期：2025-07-02

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-048
北京福元医药股份有限公司

关于盐酸贝尼地平片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸贝尼地平片（规格：8mg）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S01906)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：盐酸贝尼地平片

药品名称 英文名/拉丁名：Benidipine Hydrochloride

Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品4类

规格 8mg

药品批准文号 国药准字H20254631

药品注册标准编号 YBH13712025

申请事项 药品注册（境内生产）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
审批结论 定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产

企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。

上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司

生产企业 北京福元医药股份有限公司

二、药品相关信息

由协和发酵麒麟研制的盐酸贝尼地平片，最早于 1991 年 10 月获
日本批准上市，2004 年 3 月，经国家药品监督管理局批准，盐酸贝尼地平片在国内获批上市，用于原发性高血压，心绞痛。

公司于 2024 年 3 月 5 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 527.37万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2024 年中国三大终端六大市场盐酸贝尼地平片的销售额约为 10.07 亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 6.59 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 1.26 亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 2.22 亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会
2025 年 7 月 2 日

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