公告日期：2025-05-31

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-039
郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全 资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况

编 产品名称 注册证编号 注册证 适用范围 / 预期用途 所属
号 有效期 公司

巨细胞病毒IgM抗 国械注准 本产品用于定性检测人血清或血浆

1 体检测试剂盒（磁 20253400892 5 年 中的巨细胞病毒 IgM 抗体（CMV

微粒化学发光法） IgM）。 安图

卡马西平检测试剂 生物
盒（液相色谱-串联 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血清样

2 20252400400 本中卡马西平的含量。

质谱法）

该产品采用基于辣根过氧化物酶和

鲁米诺的间接化学发光法，与配套

检测试剂共同使用，用于对来源于

全自动化学发光免 人体的血清、血浆、全血、尿液、

疫分析仪（型号： 唾液、痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、

AutoLumo S900、 豫械注准 拭子洗脱液、拭子处理液、粪便样 安图
3 AutoLumo S920、 20252220396 5 年 本中的被分析物进行定性或定量检 仪器
AutoLumo S960、 测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激

AutoLumo S980） 素、感染性疾病、免疫功能、自身

抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、

维生素，氨基酸与血药浓度、变应

原、肾脏疾病、出凝血检查、其它

酶类、其它检验试验项目。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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