公告日期：2025-07-05

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-053
郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全 资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到 河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编 产品名称 注册证编号 注册证 适用范围 / 预期用途 所属
号 有效期 公司

纤溶酶-α 2 纤溶酶抑制 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血

1 剂复合物检测试剂盒 20252400515 5 年 浆中纤溶酶-α 2 纤溶酶抑制剂

（磁微粒化学发光法） 复合物（PIC）的含量。

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血 安图
2 合物检测试剂盒（磁微 20252400516 5 年 浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物 生物
粒化学发光法） （TAT）的含量。

β-胶原特殊序列检测试 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血

3 剂盒（磁微粒化学发光 20252400517 5 年 清或血浆中β-胶原特殊序列

法） （β-CTX）的含量。

微生物培养监测仪 用于临床培养、检测血液和体

4 （型号：BC120 Plus、 豫械注准 5 年 液标本中需氧菌、厌氧菌、真 安图
BC120 Plus-240、 20252220509 菌和分枝杆菌。 仪器
BC120 Plus-600）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部 分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管 理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2025 年 7 月 4 日

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