公告日期：2025-10-31

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-074

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

资子公司郑州思昆生物工程有限公司（以下简称“思昆生物”）于近日收到国家

药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途 所属
有效期 公司

全自动基因测序文库制 豫械注准 与适配试剂配合使用，对人体来源 思昆
1 备 仪 （ 型 号 ： AISPre 20252220901 5 年 的样本进行自动加样、提纯、纯化、 生物
3200） 扩增。

腺病毒抗原检测试剂盒 国械注准 本产品用于体外定性检测人鼻拭

2 （胶体金法） 20253402088 5 年 子 和 鼻 咽 拭 子 样 本 中 腺 病 毒

（ADV）抗原。

呼吸道合胞病毒抗原检 国械注准 本产品用于体外定性检测人鼻拭

3 测试剂盒（胶体金法） 20253402089 5 年 子和鼻咽拭子样本中呼吸道合胞

病毒抗原。

甲型/乙型流感病毒抗原 国械注准 本产品用于体外定性检测人鼻拭

4 检测试剂盒（胶体金法） 20253402126 5 年 子和口咽拭子样本中甲型流感病

毒抗原和乙型流感病毒抗原。 安图
生物
本产品用于体外定性分型检测男

单纯疱疹病毒 1+2 分型 国械注准 性尿道拭子、女性宫颈拭子、渗液

5 核酸检测试剂盒（PCR- 20253402162 5 年 拭子样本中的单纯疱疹病毒 1 型

荧光探针法） （HSV-1）和单纯疱疹病毒 2 型

（HSV-2）核酸 DNA。

普通豚草过敏原特异性 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清

6 IgE 抗体检测试剂盒（磁 20252400869 5 年 中普通豚草过敏原特异性IgE抗体

微粒化学发光法） （w1 sIgE）的含量。

牛奶过敏原特异性 IgE 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清

7 抗体检测试剂盒（磁微 20252400870 5 年 中牛奶过敏原特异性 IgE 抗体（f2

粒化学发光法） sIgE）的含量。

花生过敏原特异性 IgE 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清

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