公告日期：2025-10-17

证券代码：603716 证券简称：塞力医疗 公告编号：2025-090
债券代码：113601 债券简称：塞力转债

塞力斯医疗科技集团股份有限公司

关于关联共同投资有关事项的监管工作函回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要风险提示：

研发进度缓慢风险：武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“武汉华纪元”或“标的公司”）现阶段研发的 HJY-ATRQβ-001 注射液适用于治疗轻中度原发性高血压，治疗性降血压疫苗项目严格遵循新药研发客观规律，当前处于筹备Ⅰ期临床试验的关键阶段，产品研发后续还需经Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，试验能否成功存在重大不确定性。且标的公司尚未盈利，未来正式投产、销售时间、销售收入及可能获得的投资回报尚难预测。

投资现金流及项目收益变现较难风险：本次投资对公司主营业务影响较小，短期内没有可能产生收益，对公司现金流可能造成不利影响，且未来标的公司股权出售或变现亦受多种因素影响，具有重大不确定性。

款项未能如期支付及后续资金投入风险：后续履约过程中，可能存在资金调配不及时，导致未能按期支付投资款，从而影响标的公司并表进度。创新药具有研发周期长、投入大、不确定性高的特点，后期研发和临床试验还需要大量资金投入，可能存在后续资金投入不及时的风险。

塞力斯医疗科技集团股份有限公司（以下简称“塞力医疗”或“公司”）于
2025 年 9 月 18 日收到上海证券交易所下发的《关于塞力医疗关联共同投资有关
事项的监管工作函》（上证公函【2025】1359 号）（以下简称“《监管工作函》”），根据《监管工作函》的要求，公司会同全体董事、高级管理人员就《监管工作函》关注的问题逐项予以认真核查、落实，现就有关问题具体回复如下：

一、关于标的资产研发风险。公告显示，标的资产治疗性降血压疫苗尚未进入临床试验，后续将推进临床试验项目Ⅰ期、Ⅱa 期，试验能否成功存在重大不确定性。请公司补充披露：（1）结合疫苗或新药研发的客观规律，说明当前项目推进的具体进展；（2）标的公司人员构成情况以及研发人员的相关履历；（3）治疗性降血压疫苗项目是否存在可比研发项目，并说明该项目是否存在技术难题，未来研发进展是否存在重大不确定性。
【回复】
问题（1）结合疫苗或新药研发的客观规律，说明当前项目推进的具体进展；

HJY-ATRQβ-001 注射液由类病毒颗粒载体（VLPs）偶联血管紧张素Ⅱ-1 型受体抗原短肽构成（ATR001），通过皮下注射的给药方式在机体产生特异性作用于 AT1R 受体的抗体，从而起到长效降低血压的药理学作用，作用机制与预防用疫苗类似。但本品适应症为用于治疗轻中度原发性高血压，并非传统预防性疫苗用于预防病毒、细菌等病原微生物。在注册申报时，提交的注册申请为“治疗用生物制品”并顺利获得临床批件。标的资产治疗性降血压疫苗项目严格遵循“非临床研究-临床试验申请-Ⅰ期临床试验-Ⅱ期临床试验-Ⅲ期临床试验-上市申请”的新药研发客观规律，当前处于筹备Ⅰ期临床试验的关键阶段，具体进展如下：
药学研究：已完成候选疫苗分子的设计、筛选与确定，建立了稳定的生产工艺流程，并完成多批中试规模生产，产品质量符合预设标准。

药效学研究：已在高血压药物研发经典的动物模型（自发性高血压大鼠 SHR）上完成体内效力评价，实验数据表明该疫苗能持续、平稳地降低血压。

药代动力学/毒理学研究：已完成全面的非临床安全性评价（含毒理试验），初步确定了药物的安全窗，为临床试验的安全剂量范围选择提供了关键依据。
临床试验申请（IND）：已于 2025 年 6 月 6 日正式递交临床试验申请（IND）
并获受理，且在受理过程中实现“零补正”；2025 年 8 月 22 日正式取得临床试
验批准通知书，获准开展Ⅰ期及Ⅱa 期临床试验，主要研究目的为论证药物的安全性及药效剂量。

目前，武汉华纪元正在积极筹备临床Ⅰ期相关事宜。

问题（2）标的公司人员构成情况以及研发人员的相关履历；

一、标的公司人员构成

目前，武汉华纪元共有员工 17 人。其中，研发人员 11 人，占总人数 64.71%，
其中硕博占比 90.91%。

二、核心研发人员履历

廖玉华先生，武汉华纪元创始人兼总经理，二级教授。现任中国心衰中心联盟主席、湖北省心血管病内科质量控制中心主任，是国家重点学科和国家级临床重点专科（心血管病内科）的学术带头人；曾担任中华心血管病学会委员，湖北省心血管病学会副主任委员，武汉市心血管病学会主任委员，华中科……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。