公告日期：2025-09-24

湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICALCO., LTD.

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-082
湖南方盛制药股份有限公司

关于蛭龙通络片获得II期临床试验总结报告的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2025 年 9 月 22 日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称
“公司”）研发的中药创新药蛭龙通络片取得了 II 期临床研究报告。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容公告如下：

一、基本情况

药品名称：蛭龙通络片

剂型：片剂

研究类型：II 期临床试验

临床批件号：2011L01961

获得临床批复时间：2011 年 11 月 5 日

累计研发支出：约 1,356.60 万元人民币（未经审计）

适应症：具有益气活血，祛瘀通络的功效，适用于治疗脑梗塞恢复期（缺血性中风）经脉痹阻、络损髓伤、神机失用、气虚血瘀所致偏身麻木、疼痛、半身不遂、言语蹇涩、口舌歪斜、神疲乏力、记忆力减退、失眠等

二、药物研究其他情况

蛭龙通络片根据北京中医药大学东方医院神经内科陈志刚教授的五加通络汤经验方，由刺五加、地龙、葛根、水蛭等药组

湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICALCO., LTD.

成。

公司于 2013 年 6 月受让北京同御康泰科技有限公司的蛭龙
通络片临床试验批件、处方、生产工艺、质量标准等相关原始研
究资料和技术。2014 年 5 月 20 日，通过组长单位天津中医药大
学第一附属医院医学伦理委员会审查，正式取得伦理批件，开展II 期临床试验。该项目在天津、广西、辽宁、四川、黑龙江、安徽的 7 家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作，2015
年 1 月首例受试者入组；2019 年 8 月末例受试者完成；2025 年
9 月，取得了 II 期临床试验总结报告。

三、临床研究结果主要数据及结论

蛭龙通络片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心 II 期临床试验经天津中医药大学第一附属医院等 7 家医院开展并取得临床研究总结报告，本次蛭龙通络片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）探索性临床研究结果的主要数据及结论如下：

本期临床试验采用安慰剂平行对照随机、双盲、剂量探索（高、低、零剂量）、多中心设计，以初步评价蛭龙通络片早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的治疗效果和证候改善作用，并观察其临床应用的安全性。本试验计划共纳
入 240 例受试者，实际纳入 214 例受试者，以 1:1:1 的比例随机
分配到高剂量组（7.5g/天）、低剂量组（4.5g/天）、安慰剂组，所有受试者均接受每日给药 3 次，疗程 12 周。

试验有效性结果显示，在改良 Rankin 量表（Modified Rankin
Scale，用于评估患者残疾程度）无明显残障（0～2 级）的比例、
NIHSS（National Institute of Health stroke scale，用于急性脑卒中

湖南方盛制药股份有限公司
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