ST葫芦娃获药监局批准注射用头孢噻肟钠一致性评价
来源:财中社
7月17日,ST葫芦娃(605199)发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品的规格为1.0g和2.0g,生产企业为公司,原药品批准文号为国药准字H20043257。此次审批结论根据相关法律法规的规定,确认本品符合一致性评价标准,并同意变更药品质量标准及直接接触药品的包装材料和容器。
截至公告披露日,除了公司外,已有超过3家生产厂家通过该药品的一致性评价。公司在该药品的一致性评价上累计投入研发费用为361万元人民币(未经审计)。
此次通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力,预计将对市场销售产生积极影响,同时为公司后续产品的仿制药一致性评价工作积累了经验。需要注意的是,药品销售受到行业政策、招标采购及市场环境等多种因素的影响,存在较大不确定性。
2025年一季度,ST葫芦娃实现收入3.37亿元,归母净利润2435万元。
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