9MW0813注射液上市申请获受理,迈威生物加速拓展南亚、非洲市场
来源:财中社
9月19日,迈威生物(688062)发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,9MW0813注射液的上市许可申请获得受理,主要用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
该药品为阿柏西普(艾力雅®)的生物类似药,经过多批次工艺比对优化及相关研究,证明其生产工艺稳定、质量可控,且与艾力雅®在药学上具有高度一致性。
公司于2020年9月获得临床试验许可,I期研究结果显示受试者的耐受性较好,未发生非预期不良反应,且在有效性方面受试者的视力有所改善。2024年12月,9MW0813已完成III期临床研究,结果表明在DME患者中其临床有效性及安全性与艾力雅®相似。
同时,公司已与印度制药公司达成供货和商业化协议,获得在印度及其他部分国家的销售权,标志着公司在南亚和非洲市场的拓展。
2025年中期,迈威生物实现收入1.01亿元,归母净利润-5.51亿元。
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