公告日期：2026-03-25

公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司

2025 年年度报告摘要

第一节 重要提示

1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
（1）预期未来持续大规模研发投入的风险

报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023
年度、2024 年度及 2025 年度，公司研发费用分别为 83,578.18 万元、78,286.93 万元和 97,696.08
万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种 10 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。
（2）境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险

公司自主研发品种 9MW0813 的境内生产药品注册上市许可申请于 2025 年 9 月获得国家药品
监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面临生物类似药的市场竞争风险。
（3）生物制品集中带量采购带来的风险

生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
（4）创新药的研发风险

创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑
因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023 年第44 号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需
求的有临床价值的药物。（来源：CDE 官网）这先后发布的 4 份指导原则是对 2021 年《以临床价
值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否

公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键注册临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 14 个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市
许可申请……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。