公告日期：2026-04-16

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-021
迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于注射用 6MW5311 临床试验申请

获得国家药品监督管理局受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，注射用 6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应症的临床试验申请已获正式受理。同时，6MW5311 美国临床试验申请目前亦处
于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。6MW5311 为
全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 的 TCE 创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用 6MW5311

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2600410

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

6MW5311 是基于公司 T Cell Engager（TCE）技术平台开发的一款靶向
LILRB4/CD3 的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。

急性髓系白血病（AML）是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具
有较强的异质性和较高的死亡率。2022 年全球 AML 新发病例数约为 17.24 万例，
预计 2035 年新发病例数将增长到 22.14 万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94%。
2022 年中国 AML 新发病例约为 3.08 万例，约占全球新发病例总量的 17.9%。预
计 2035 年新发病例数为 3.67 万，约占全球新发病例总量的 16.6%，复合年增长
率（CAGR）为 1.36%。

慢性粒单核细胞白血病（CMML）是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向 AML 转化的内在风险（ 3-5 年内约15-20%）。CMML 为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10 万，且缺乏有效治疗的药物。

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即 CRAB 特征）。全球 MM 约占所有癌症的 1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约 10%，确诊中位年龄约为 69 岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但 MM 仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此 6MW5311 未来市场可期。

6MW5311 采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过
桥接肿瘤细胞与 T 细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，
尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311 亦表现出良好的安全性特征。

TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤
适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE
产品获批。6MW5311 为全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 的 TCE 创新药，
具备广阔的临床开发前景和市……
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