公告日期：2020-12-03

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
Sinopep-Allsino Bio Pharmaceutical Co.,Ltd.

（连云港经济技术开发区临浦路 28 号）

关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市的 科创板上市委会议意见落实函的回复

保荐人（主承销商）

（南京市江东中路 389 号）

2020 年 11 月

上海证券交易所：

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”、“发行
人”、“公司”）于 2020 年 11 月 23 日收到贵所出具的《关于江苏诺泰澳赛诺
生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“上市委会议意见落实函”），公司已会同南京证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）进行了认真研究和落实，并按照要求对所涉及的问题进行了回复，现提交贵所，请予审核。

本回复使用的简称与《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》中的释义相同

问询问题 黑体（加粗）

问询问题的回复 宋体（不加粗）

对招股说明书和问询问题回复的修改、补充 楷体（加粗）

中介机构核查意见 宋体（不加粗）

请发行人修改将多肽药物、小分子化学原料药及中间体定义为“高端化学药”的相关表述，并补充披露其化学原料药及中间体所面临的行业风险。请保荐人发表明确核查意见。

回复：

一、修改将多肽药物、小分子化学原料药及中间体定义为“高端化学药”的相关表述

报告期，公司自主选择的原料药与中间体均为仿制药相关原料药及中间体，且不属于制剂，因此其不属于高端化学药的范畴，发行人全面梳理了相关申请文件，对将多肽及小分子化学原料药及中间体定义为“高端化学药”的相关表述进行了修改，具体修改情况如下：

（一）《发行人及保荐机构关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（2020 年半年报财务数据更新及数据修订版）》之“10、关于 CDMO/CMO 业务”

在该问题回复之“二、（四）2、关于‘高端仿制药’”，修改如下：

修改前 修改后

高端仿制药是公司重点研发方向之一，也是当 高端仿制药是公司重点研发方向之一。公司通常
前公司业务快速增长的收入来源之一。公司通常选 选择技术门槛高、市场前景好的药品进行研发，这些择技术门槛高、市场前景好的药品进行研发，这些 药品部分已经有仿制药获批上市但获批家数相对较药品部分已经有仿制药获批上市但获批家数相对 少、部分药品尚无仿制药获批，其市场竞争总体较为较少、部分药品尚无仿制药获批，其市场竞争总体 有序。报告期，公司销售收入较高的自主选择产品包较为有序。报告期，公司销售收入较高的自主选择 括利拉鲁肽、奥司他韦、氟维司群、醋酸兰瑞肽等原产品包括利拉鲁肽、奥司他韦、氟维司群、醋酸兰 料药，公司自主开发的制剂注射用胸腺法新已提交一瑞肽等原料药，公司自主开发的制剂注射用胸腺法 致性评价补充申请，苯甲酸阿格列汀片已取得注册批新已提交一致性评价补充申请，苯甲酸阿格列汀片 件、视同通过一致性评价。鉴于公司自主选择的原料正在国家药监局审评审批过程中，上述原料药及制 药与中间体均为仿制药相关原料药及中间体，不属于剂均属于“临床需求大、价格高的专利到期药品” 制剂，因此其不属于高端仿制药，属于高端仿制药的
的仿制药。 原料药或中间体。公司的注射用胸腺法新和苯甲酸阿
同时，公司自主选择的原料药，以及公司的 格列汀片属于高端仿制药。

CDMO 业务全面参与全球竞争。公司连云港生产 同时，公司自主选择的原料药，以及公司的 CDMO
基地建立了符合国际法规市场标准的生产质量管 业务全面参与全球竞争。公司连云港生产基地建立了
理体系，106 车间已通过美国的 GMP 认证，7 个原 符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，106 车间
料药品种获得美国 FDA 药品 DMF 编号，自主开发 已通过美国的 GMP 认证，7 个原料药品种获得美国
的原料药已销往韩国大熊制药（Daewoong……
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