7月21日晚间，赛诺医疗（688108.SH）发布了一则重磅公告，其新型药物洗脱支架系统（HT Supreme愈合导向药物洗脱支架系统）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准。这标志着中国心血管介入器械首次实质性突破欧美高端市场壁垒，具有里程碑意义。
该产品的PMA申请于2021年12月递交，历经近四年审评，终在2025年7月获得FDA技术审评认可，证明赛诺医疗冠脉支架产品已达国际顶尖标准。
愈合导向的颠覆性设计
此次获 FDA 附条件批准的HT Supreme药物洗脱支架是赛诺医疗的主打产品，也是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，更是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步开展支架上市前临床研究并在这些地区申请产品专利的心脏支架产品。
赛诺医疗之所以能叩开FDA的大门，其核心在于HT Supreme支架基于公司国际首创的“愈合导向”设计理念和扎实的临床数据。
公告指出，HT Supreme颠覆了药物涂层洗脱支架（DES）设计范式——不再以抑制平滑肌增生为目标，而是基于“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论，旨在加速内皮功能性愈合。简言之，传统DES虽降低短期再狭窄率，但易导致远期“追赶效应”，增加血栓风险；赛诺产品通过精准控释抗增殖药物和表面涂层处理，促进内皮快速恢复，兼顾短期效果与长期安全性。
具体来看，HT Supreme采用钴铬合金作为支架平台，并搭载了独特的生物可降解聚合物涂层（PLGA），用于洗脱雷帕霉素药物。其核心创新在于，药物释放曲线和聚合物降解周期经过精密设计，旨在匹配血管创伤愈合的“时间窗”。它能在抑制血管内膜过度增生的关键时期释放药物，随后涂层完全降解，避免了永久聚合物可能引发的远期炎症反应和血管内皮功能障碍，从而促进血管的早期、功能性愈合。
此外，赛诺医疗在全球多中心开展的PIONEER-III临床试验，是其挑战FDA的底气所在。
2024年报显示，该研究将HT Supreme与雅培的Xience、波士顿科学的Promus等全球顶级药物洗脱支架进行头对头比较。结果显示，HT Supreme支架试验组相比于对照组（Xience系列和Promus系列支架），第2至5年总体靶病变失败率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36），支架内血栓发生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有数字优势。从长期的随访观察结果来看，与一年随访时两者近乎相同的结果相比，HT Supreme试验组在2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组分离的优势性趋势。
五年期临床数据的公布，进一步验证了HT Supreme支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势，为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。
高端市场迎来突破
然而，此次获批并非终点，还有“最后一公里”尚需打通。根据公告，公司尚需按FDA要求完成“相关针对性完善工作”，方可获得正式批准令并开启商业化销售。
在业内人士看来，附条件批准意味着 FDA 认可产品安全性与有效性，但公司仍需完成针对性完善工作。这些工作通常涉及生产质量管理体系的最终合规性确认，虽存在不确定性，但相较于产品设计和临床数据等根本性问题，技术性风险已大幅降低。赛诺医疗的HT Supreme支架已成功跨越技术和临床验证的“龙门”，接下来将面临生产合规能力与商业化执行力的考验。
据西南证券研报，2021年全球冠状动脉支架市场规模约为88亿美元，并以稳健的速度增长，2020年雅培、波科、美敦力三家合计占有75%以上的份额。北美在冠状动脉支架市场占据主导地位，2021年收入份额最大，超过32.0%。药物洗脱支架 (DES) 细分市场在冠状动脉支架市场占据主导地位，2021年占比超过66.0%。
价格方面，美国冠脉支架终端价格超1000美元，而中国集采后价格仅约800元人民币（约112美元），价差近9倍。这意味着，一旦HT Supreme获得FDA最终批准，赛诺医疗将打开全球最大、利润最丰厚的冠脉支架市场。
在业内看来，FDA附条件批准是赛诺医疗从“国产替代”向“全球创新”转型的关键里程碑。HT Supreme的技术突破与全球化布局，不仅为公司打开年规模数十亿美元的高端市场，更标志着中国医疗器械企业在心血管介入领域已具备与国际巨头同台竞技的实力。未来，随着HT Supreme在全球市场的持续拓展，以及涂层密网支架、自膨式颅内药物涂层支架等重磅神经介入产品的量产与放量，赛诺医疗的神经介入与冠脉介入业务将形成双轨驱动的战略格局，并迎来收获。（燕云）
