公告日期：2026-03-25

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2026-019
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露
关于 BGM0504 片减重适应症Ⅰ期临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司及全资子公司博瑞制药（苏州） 有限公司（以下合称“公司”）自主研发的 BGM0504 片在中国和美国参与者上 治疗成人超重/肥胖的 I 期临床试验取得了积极结果，现将相关结果公告如下：

一、药品基本情况

BGM0504 片是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄
糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类创
新药。2025 年 8 月和 9 月，公司分别收到美国食品药品监督管理局和中国国家
药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 BGM0504 片在中国 和美国参与者上开展关于成人超重/肥胖适应症的临床试验。

二、药品研发进展情况

1、中国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM0504 片中国Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20253763/NCT07239973）采
用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估在中国健康参与者及非糖尿病的超重 或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，本试验共按计划 入组了 75 例参与者，全部完成试验，均无提前退出的情形。初步数据显示：1）
安全性方面，10~80mg 剂量范围内每天给药 1 次（QD）、连续给药 4 周，各剂
量组整体安全性和耐受性良好，无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生。
其中 10mg 和 20mg 剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件；其
余剂量组发生的常见胃肠道相关的不良事件中绝大多数为 1 级且呈一过性。2）
药代动力学特征方面，BGM0504 片每天给药 1 次，连续给药 2~3 周可达稳态，
10~80mg 剂量范围内呈现一定的线性动力学特征，完全支持本品 QD 给药。3）
初步临床疗效方面，BGM0504 片每天给药 1 次、连续给药 4 周，本品相对安慰
剂具有显著的减重效果，各剂量组参与者平均体重较基线期下降 1.04%~5.56%（最小二乘均值）。

2、美国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM0504 片美国Ⅰ期临床研究（登记号：NCT07166081）为一项随机、安慰剂对照、多次剂量递增试验，共设置 20mg~80mg 四个剂量组，不同剂量组参与者总的治疗时长分为 5~8 周，每天给药 1 次、其中达到目标剂量后均持续给药
4 周。本研究共入组 80 例参与者，其中 64 例接受试验药物，16 例接受安慰剂。
各剂量组间基线人口统计学特征基本均衡，男女比例大致相当，平均体重指数（BMI）相近。

本研究主要终点为安全性与耐受性，次要终点为初步减重疗效。研究期间未发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致，各组最常见的不良事件为胃肠道反应，主要以轻至中度为主，呈一过性。本研究初步观察到剂量依赖性减重效应，20~80mg 给药 5~8 周后的减重幅度分为 2.7%～8.2%（最小二乘均值）。
基于上述美国和中国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力学及疗效数据，支持 BGM0504 作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床 II 期研究。

三、风险提示

1、根据中国/美国相关法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经当地药品监督管理部门批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。

2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。根据研发经验，新药研发存在一
定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
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