公告日期：2026-05-06

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2026-029
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自愿披露关于 BGM0504 注射液减重适应症

III 期临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的 BGM0504 注射液减重适应症Ⅲ期临床试验达成预期目标，现将相关情况公告如下：

一、BGM0504 注射液减重适应症Ⅲ期临床试验（BGM0504-Ⅲ-WL）

BGM0504-Ⅲ-WL 是一项在中国 41 家临床中心开展的评估 BGM0504 注射
液用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 （登记号：CTR20243983/NCT06704581），获得积极顶线结果，达成主要终点及所有关键次要终点。

本研究共入组 652 例超重或肥胖参与者（包括了部分基线合并有高血压以及基线血压未达标的参与者，且这些参与者整个研究期间基本未使用其他降压药
物），所有入组参与者的平均基线体重为 96.2 kg，平均基线 BMI 为 33.9 kg/m2，
各剂量组间基线特征整体均衡。

（一）核心减重指标

整个研究 BGM0504 注射液试验组和安慰剂组均给药治疗 52 周，主要分析
（全分析集）结果显示：BGM0504 注射液试验组（5mg、10mg 和 15mg）和安慰剂组平均体重较基线分别降低了 14.3%、17.3%、19.2%和 3.1%，各试验组体重较基线降低≥5%的参与者比例分别为 84.7%、89.8%和 94.6%；高剂量组体重较基线降低≥15%的参与者比例为 67.3%，体重较基线降低≥20%的参与者比例为
48.9%。此外，高剂量组腰围较基线平均改善 16.5cm（安慰剂组为 3.3cm）。

补充分析（符合方案集）结果显示：BGM0504 注射液试验组（5mg、10mg和 15mg）和安慰剂组平均体重较基线分别降低了 14.6%、16.9%、19.3%和 3.3%，与主要分析结果基本一致，表明本研究整体统计结果稳健、试验数据更为可靠。
（二）心血管代谢相关指标

BGM0504 注射液治疗 4 周后即可改善血压、12 周后有显著改善、36 周治疗
时 达 到 最 佳 改 善 效 果 、 此 后 基 本 保 持 稳 定 。 经 36 周 治 疗 各 试 验 组
（5mg/10mg/15mg 合并统计）中基线合并有高血压且基线血压未达标参与者的收缩压和舒张压较基线平均改善分别为 22.9mmHg 和 12.9mmHg，其中 92.9%参与者血压达标；此外，全部入组参与者（5mg/10mg/15mg 合并统计）收缩压和舒张压较基线平均改善分别为 12.8mmHg 和 6.8mmHg，且未发生低血压事件，同样显示出良好的血压改善效果。

BGM0504 注射液治疗 52 周可显著改善其他多种心血管代谢风险因素，所有
试验组（5mg/10mg/15mg 合并统计）可平均改善如血脂（高密度脂蛋白胆固醇升高 7.3%/ 低密度脂蛋白胆固醇降低 12.7%/甘油三酯降低 33.6%/总胆固醇降低7.4%）、尿酸（降低 70.7μmol/L）等指标。同时，经 52 周治疗各试验组（5mg/10mg/15mg 合并统计）参与者的全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度等相对基线分别增加 0.3%、1.4%和 3.9%。此外，经 52 周治疗各试验组（5mg/10mg/15mg 合并统计）参与者的糖代谢核心指标如糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素和胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）均有降低，呈现出胰岛素抵抗状态改善的趋势。

（三）安全性及耐受性

BGM0504 注射液显示出良好的安全性和耐受性，与已获批上市的 GLP-1RA类药物常见不良反应类型基本一致，发生的常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度、未经干预即可在较短时间内恢复；研究期间，BGM0504 注射液各试验组未发生低血糖事件和其他非预期不良反应以及产生新的安全性信号。此外，BGM0504 注射液治疗 52 周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别
为 1.7%、1.2%和 0.7%。

截至本公告披露日，公司的 BGM0504 原料药已收到国家药品监督管理局的受理通知书，后续公司会按既定计划……
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