公告日期：2026-03-04

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2026-007
江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于希维她获得国家药品监督管理局批准
上市的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗 18 岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变 2 级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近 60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。

药品获得上市批准后的生产和商业化将受到政策环境、市场需求及市场竞争等多种因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

产品名称：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统

商标名：希维她/CEVIRA

药品批准文号：国药准字 HC20260001

适应症：用于治疗 18 岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变 2 级（CIN2）
患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌

二、产品的其他相关情况

1、产品介绍

希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至 10 分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在 42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。治疗流程示意图如下：

希维她非手术光动力治疗流程示意图：便于给药与吸收，患者依从性良好

本次获批基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组 20%以上的欧洲患者。相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的 Peter
Hillemanns 教授于 2025 年 12 月在 Cell Press 旗下《Med》1杂志正式发表，并在
2024 年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024 年美国妇科
肿瘤学会年会（SGO）和 2024 年 Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update
大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第 27 届全国临床肿瘤学大会暨 2024
年 CSCO 学术年会，2024 年国际乳头瘤病毒大会和 2025 年第 37 届公共卫生研
讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。

希维她可以显着提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变
中 CIN2 治疗组应答率为 49.6%，安慰剂组应答率为 22.6%，P=0.0003；CIN2 治
疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为 30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过 1-2 次治疗，接近 60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组
的 HPV 清除也呈现显着下降趋势，在 12 个月时约有近 60%的基……
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