公告日期：2026-04-18

江苏亚虹医药科技股份有限公司

2025年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨
2026年度“提质增效重回报”行动方案

为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司制定了 2025 年度“提质增效重回
报”行动方案，并于 2025 年 4 月 19 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司 2024 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨 2025 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），
自行动方案发布以来，公司积极开展和落实相关工作。公司于 2026 年 4 月 17
日召开第二届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于公司<2025 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨 2026 年度“提质增效重回报”行动方案>的议案》，现将“2025 年行动方案的实施进展及评估情况”及“2026 年主要措施”报告如下：

一、推进研发和商业化，提高核心竞争力

公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

（一）围绕专注领域加快推进研发，重磅产品获 NMPA 批准上市

公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，全球首创、中国首发的光动力治疗产品希唯她？获得NMPA批准上市，主要产品重要进展情况如下：
APL-1702 的上市申请获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进，并于 2026 年 3 月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司 APL-1702（商标名：希维她
？/CEVIRA？，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗 18 岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变 2 级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。在国际市场方面，希维她？上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理，并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与 FDA 就关于支持希维她？美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国 III 期临床研究的申请。基于希维她？国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的 HPV 清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动 HPV 相关适应症的探索。除此之外，公司在积极在其他治疗领域进一步探索。

APL-2401 为全球同步研发的 1 类创新药，其国际多中心临床试验设计及申
报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于 2025 年 9月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第86 号）》规定的“30 日通道”，并以仅 22 个工作日获得批准，成为全国首批获得
此项新政审批通过的项目之一。2026 年 1 月，APL-2401 完成 I 期临床首例受试
者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目前已经爬坡至第三剂量组。
APLD-2304 是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。报告期内，APLD-2304 向欧盟公告机构（BSIGroup The Netherlands B.V.）提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收。

APL-1401 用于治疗中重度活动性 UC 的Ⅰb 期临床试验的剂量爬坡研究已
完成，在仅 4 周治疗周期中观察到积极的有效性信号：组织学改善率为 41.9%（5/12）。相关结果发表在 ECCO 2026 等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果，公司已经进一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。

（二）推动商业化 2.0 升级，销售能力持续提升，全力做好新产品商业化上市工作

尽管在 2025 年面临市场竞争不断加剧的外部环境，公司稳步推进商业化 2.0
升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，在报告期实现营业收入为27,712.15万元，与去年同……
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