公告日期：2026-04-28

百奥泰生物制药股份有限公司

2026 年度“提质增效重回报”专项行动方案

为助力资本市场平稳及经济高质量发展，积极响应上海证券交易所《关于开展科创板公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，百奥泰生物制药股份有限公
司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于 2025 年 4 月 9 日正式披露《百奥泰生物
制药股份有限公司 2025 年度“提质增效重回报”专项行动方案》，并严格按照监管要求及方案部署，按时披露了 2025 年半年度评估报告。

2025 年度，公司严格遵照上述专项行动方案各项部署要求，有序推进各项工作落地见效。为进一步推动公司优化经营管理、规范治理结构，切实维护全体投资者的合法权益，公司结合 2025 年度专项行动方案实际执行情况，对全年行动方案的落实成效等进行了整体评估，并同步制定了 2026 年度专项行动方案。
本方案已于 2026 年 4 月 27 日经公司第三届董事会第八次会议审议通过。现将行
动方案报告如下：

一、主营业务纵深突破，研发、生产、销售全链条协同并进

公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力。公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。

（一）高效推进研发管线，创新研究不断突破

2025 年，公司研发投入为 8.00 亿元，占营业收入比例达到 85.56%，在研项
目按计划推进，多个产品取得了阶段性成果。BAT2206（乌司奴单抗）获 FDA、EMA 上市批准，BAT2506（戈利木单抗）获 EMA 上市批准且已处于 NMPA、FDA 上市审评阶段；BAT2306、BAT5906、BAT4406F 等多款产品上市许可申请获 NMPA 受理，其中 BAT5906、BAT4406F 新增适应症的临床试验申请（IND）亦获 NMPA 批准，公司管线布局持续拓展。在临床研究方面，公司稳步推进多

在产品研发与临床推进的同时，公司积极展示学术成果，在 2025 年 ASCO
年会上多维度呈现 BAT8006、BAT8008、BAT8010 联合用药、BAT1308 联合用药等核心产品临床进展，从多维度呈现了公司在肿瘤治疗领域的研发优势与技术积累。

2026 年，公司将持续优化资源配置，以实现投入产出效益最大化。公司将制定科学系统的战略规划稳步推进各阶段临床试验，确保数据真实严谨、流程合规高效。同时，建立与 NMPA、FDA、EMA 等国内外监管机构的常态化高效沟通机制，主动对接政策动态、汇报进展、配合核查，全方位保障监管对接顺畅。2026年公司将努力推动 BAT2206、BAT2506、BAT2306 等产品的顺利获批上市；针对BAT5906、BAT4406F 等新获上市申请受理产品，公司将组建项目小组全程跟进审评进度，高效配合技术审评与现场核查，努力加速审评审批进程。

（二）深耕国际化生产体系，筑牢全球市场供应根基

公司产业化基地持续高效运营，国际化进程取得重要进展。2025 年，基地顺利通过美国 FDA 许可前检查（PLI），获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液，进一步夯实了公司在美国市场的供应能力。目前，公司原液生产线总容积已达 66,500L，为公司商业化生产及全球市场的持续拓展提供了坚实保障。

公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。2025 年，基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。审计范围全面覆盖药品完整的质量安全环节，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。

公司将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到商业化的全链条制造能力，为创新药国际化战略落地提供坚实支撑。2026
年，公司将加快推动永和二期 36,000L 原液及制剂产能投产及永和创新产业基地工程项目建设，通过自动化水平提升增强产品供应能力与生产便利性，并持续引入先进技术赋能生物制造。公司将持续改进生产质量管理体系，引入精益制造理念，制定质量活动关键绩效指标，全面满足全球市场监管要求。

（三）强化营……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。