公告日期：2026-06-06

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2026-015
首药控股（北京）股份有限公司

关于2025年年度报告的信息披露监管问询函之回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”“首药控股”）于近日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于首药控股（北京）股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0175号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司与持续督导机构中信建投证券股份有限公司（以下简称“持续督导机构”）以及年审会计师天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对《问询函》所涉事项进行了认真核查，现就《问询函》相关问题回复如下：

本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。本回复中所列示的包括但不限于收入、成本、费用、投资等数据的相关测算和预计，以及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。如无特别说明，本回复中使用的简称或者名词释义与《首药控股（北京）股份有限公司2025年年度报告》一致。

问题1：关于研发进展

年报显示，公司自主研发管线中，2款处于上市审评阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。其中，SY-707（康特替尼）有望于2026年内获得上市批准，SY-5007（索特替尼）的上市申请已于2025年10月获得受理，SY-3505已开展两项注册性临床试验，公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门积极沟通。

请公司：（1）结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已超60个月的情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临
床试验与药品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间。
（2）结合公司SY-707、SY-5007、SY-3505等在审产品的开发策略调整、适应症布局调整、临床试验方案变化、实际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及招股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进展延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等方面的影响。（3）分别结合目前
ALK抑制剂、RET抑制剂的市场空间与竞争格局情况，包括但不限于已上市产品的适应症覆盖、销售情况、市场份额、纳入医保情况、治疗费用、药效和安全性等要素，说明公司SY-707、SY-5007、SY-3505等主要产品的竞争优劣势，并结合目前的适应症布局、研发审评进度，在充分说明预测依据、充分提示不确定性的基础上测算未来三年内的预计销售规模，是否存在收入规模较小的风险。（4）
说明本期SY-4798、SY-4835等处于临床早期阶段的在研项目未见明显进展的原因，以及公司对相关管线的后续开发计划。

公司回复：

一、结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已超60个月的情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临床试验与药
品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间

（一）洛拉替尼关键临床试验情况及注册策略

作为第三代ALK抑制剂，洛拉替尼（Lorlatinib）于2022年4月27日在中国获
批上市，获批适应症为单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公开的洛拉替尼片技术审评报告，该产品获批上市的关键临床试验包括
B7461024研究和B7461006研究。

B7461024研究情况如下：

研究编号 B7461024

研究类型 Ⅱa期、单臂、多中心、开放性临床研究

研究目的 洛拉替尼单药治疗中国ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗

效、安全性和药代动力学（PK）

主要终点 独立中心影像学（ICR）评估的客观缓解率（ORR）

次要终点 缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）、中位无进展生存
期（mPFS）

总入组人数 共109例，其中队列1：克唑替尼作为唯一的ALK抑制剂治疗后出现疾病
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