公告日期：2026-06-06

中信建投证券股份有限公司

关于首药控股（北京）股份有限公司

2025 年年度报告的信息披露监管问询函之回复的核查意见

首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）于 2026
年 5 月 11 日收到上海证券交易所《关于首药控股（北京）股份有限公司 2025 年年
度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0175 号，以下简称“《问询函》”）。中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”或“持续督导机构”）作为首药控股的持续督导机构，现对《问询函》提及的相关问题出具专项意见如下：

问题1：关于研发进展

年报显示，公司自主研发管线中，2款处于上市审评阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。其中，SY-707（康特替
尼）有望于2026年内获得上市批准，SY-5007（索特替尼）的上市申请已于2025年10月获得受理，SY-3505已开展两项注册性临床试验，公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门积极沟通。

请公司：（1）结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已超60个月的情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临床试验与药品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间。（2）结合公司SY-707、SY-5007、SY-3505等在审产品的开发策略调整、适应症布局调整、临床试验方案变化、实际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及招股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进展延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等方面的影响。（3）分别结合目前ALK抑制剂、RET抑制剂的市场空间与竞争格局情况，包括但不限于已上市产品的适应症覆盖、销售情况、市场份额、纳入医保情况、治疗费用、药效和安全性等要素，说明公司SY-707、SY-5007、SY-3505等主要产品的竞争优劣势，并结合目前的适应症布局、研发审评进度，在充分说明预测依据、充分提示不确定性的基础上测算未来三年内的预计销售规模，是否存在收入规模较小的风险。（4）
说明本期SY-4798、SY-4835等处于临床早期阶段的在研项目未见明显进展的原因，以及公司对相关管线的后续开发计划。

公司回复：

一、结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已超60个月的情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临床试验与药品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间

（一）洛拉替尼关键临床试验情况及注册策略

作为第三代ALK抑制剂，洛拉替尼（Lorlatinib）于2022年4月27日在中国获批上市，获批适应症为单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。根据国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）网站公开的洛拉替尼片技术审评报告，该产品获批上市的关键临床试验包括B7461024研究和B7461006研究。

B7461024研究情况如下：

研究编号 B7461024

研究类型 Ⅱa期、单臂、多中心、开放性临床研究

研究目的 洛拉替尼单药治疗中国ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗
效、安全性和药代动力学（PK）

主要终点 独立中心影像学（ICR）评估的客观缓解率（ORR）

次要终点 缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）、中位无进展生存
期（mPFS）

共109例，其中队列1：克唑替尼作为唯一的ALK抑制剂治疗后出现疾病
总入组人数 进展，本队列入组67名受试者；队列2：除克唑替尼以外的1种ALK抑制
剂治疗后出现疾病进展，本队列入组约42名受试者

B7461006研究（即CROWN研究）情况如下：

研究编号 B7461006/CROWN

研究类型 Ⅲ期、随机、对照、多国家、多中心、开放性临床研究

研究人群 既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者

分组 洛拉替尼100mg QD；克唑替尼250mg BID

主要终点 盲态独立中心影像学（BICR）评估的PFS

次要终点 ORR、DoR、颅内疗效、OS、安全性等

总入组人数 ……
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