公告日期：2025-08-28

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2025-021
首药控股（北京）股份有限公司

关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）为深入贯彻落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》的要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，推动公司高质量发展和投资价值提升，切实履行上市公司责任，维护全体股东利益，于2025年4月28日披露了《关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告》，为公司2025年度相关行动制定了明确的工作方向。本报告期内，公司根据方案内容，积极开展和落实各项工作，现将2025年上半年内行动方案主要举措的实施情况及效果报告如下：

一、候选药物开发、注册与商业化进程提速，加快发展新质生产力

2025年上半年，公司坚定不移地专注于抗肿瘤小分子创新药物的研发与产业化。围绕核心靶点及技术平台，持续推进在研管线的开发与注册申报进程，期间发生研发费用10,816.98万元；多项关键性研究取得了符合我们预期的里程碑进展，为后续产品上市及商业化奠定了坚实基础。同时，公司积极拓展学术影响力，稳步推进产业化基地建设，整体研发与运营工作按既定战略规划有序开展。

（一）核心在研管线取得重要进展

公司目前拥有多个处于不同临床开发阶段的核心候选药物，覆盖ALK、RET、KRAS（G12C）等关键肿瘤驱动靶点。报告期内，各重点管线均取得符合预期的里程碑式进展。

1.SY-707：新药上市申请（NDA）审评审批稳步推进

2025年上半年内，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）按照法定流程，完成了对SY-707药品研制现场、生产现场以及临床研制现场的全面核查工作，相关的药品注册检验工作也已按标准顺利完成。截至本报告披露日，公司已收到CDE发出的《补充资料通知》，该通知系审评过程中的常规环节，旨在要求申请人就审评中需要进一步澄清或补充的信息进行完善。公司高度重视，目前正在严格依据CDE的要求，组织专业团队系统整理所需补充的资料，必要时补充相关实验数据或提供上市后研究计划。

2.SY-5007：Ⅲ期临床研究完成，上市申请准备就绪

作为公司自主研发的高选择性RET抑制剂，本报告期内，SY-5007针对RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC初治受试者的关键性注册Ⅲ期临床研究达到方案预设的主要分析节点。该节点定义为最后1例受试者入组给药后至少12个月时进行疗效分析，根据独立影像评估委员会（IRC）的评估结果，本产品在该患者群体中展现出了显著的抗肿瘤活性，经IRC确认的客观缓解率远超研究方案中预先设定的目标值，关键性Ⅲ期研究的主要疗效终点达到。基于SY-5007关键性Ⅱ期和Ⅲ期临床试验获得的积极结果，公司已于2025年6月就本产品的注册路径和申报资料准备等事宜与CDE进行了Pre-NDA沟通交流；研发、注册及医学团队依据相关法规、技术指导原则及沟通交流的反馈意见，准备SY-5007的新药上市申请（NDA）资料。公司计划于2025年下半年正式递交本产品的新药上市申请。

3.SY-3505（第三代ALK抑制剂）：两项注册性研究完成入组，随访有序进行

SY-3505是公司开发的具有自主知识产权的第三代ALK抑制剂，旨在解决现有ALK抑制剂治疗后的耐药问题，并在初治患者中积极探索更优的疗效及依从性。2025年上半年内，SY-3505关键Ⅱ期研究（针对既往接受过二代ALK抑制剂治疗失败的ALK阳性NSCLC患者的关键Ⅱ期单臂注册研究）以及关键Ⅲ期研究（在初治ALK阳性NSCLC患者中对比标准治疗药物克唑替尼的关键Ⅲ期、随机对照注册研究）均顺利完成全部受试者入组。目前，上述两项研究的受试者均处于规定的随访期，我们正在全国范围内数十家临床研究中心，严格按照研究方案和GCP要求，有序、规范地进行随访工作。

4.SY-5933（KRASG12C抑制剂）：Ⅰ期研究完成，联合用药研究启动入组
报告期内，SY-5933的Ⅰ期临床研究完成，相关结果显示，SY-5933在复发/难治性KRAS（G12C）突变的实体瘤患者体内展现出良好的药代动力学特性；在剂量扩展阶段，SY-5933单药在携带KRAS（G12C）突变的多种实体瘤患者中（包括非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌等）观察到了具有临床意义的抗肿瘤活性，部……
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