公告日期：2026-04-15

百济神州有限公司

2026 年度“提质增效重回报”行动方案

百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提质增
效重回报”专项行动，公司于 2025 年 4 月 29 日发布了《百济神州有限公司 2025
年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“2025 年行动方案”），并于 2025
年 8 月 30 日发布了《关于公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的半年度
评估报告》。2025 年度，公司通过切实履行行动方案，在聚焦公司主业，优化财务管理，提升公司治理水平，维护投资者利益，落实可持续发展理念等方面取得了良好的成效。

为推动专项行动常态化，延续已经取得的效果，践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效且可及的药物”的使命，公司将持续在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。公司特制定了《百济神州有限公司 2026 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“2026 年行动方案”），并对 2025 年行动方案的执行情况进行了总结。具体情况如下：

一、聚焦创新性肿瘤药物领域，巩固核心竞争力

公司是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性。

公司是血液肿瘤领域的持续创新者，已建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。公司是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个潜在同类最佳产品的公司。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽、新一代潜在同类最佳 B 细胞淋巴瘤 2（BCL2）抑制剂索托克拉（于 2025年 12 月获得全球首次监管批准），以及潜在同类首创和同类最佳 BTK 嵌合式降解激活化合物（BTK-CDAC）。

百悦泽的设计旨在完全、持续抑制 BTK，公司相信这将改善患者治疗效果。
这项假设已获得 ALPINE 试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）CLL 患者人群中对比伊布替尼取得持续优效性且心血管毒性事件发生率更低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的 BTK 抑制剂，尤其在长期治疗中表现更为突出。在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了
3 期 SEQUOIA 试验六年随访取得的里程碑式结果以及 3 期 ALPINE 试验的长期
结果，进一步验证百悦泽在治疗初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持续的获益。百悦泽是获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，已在美国获批用于治疗 CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，百悦泽
在 2025 年已占据全球 B 细胞恶性肿瘤市场领先地位。百悦泽在全球超过 75 个
市场获批，并在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场上市。百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗初治 MCL 患者正在 3 期MANGROVE 试验中进行评估。一旦获批，此疗法将成为首个用于 MCL 患者一线治疗的无化疗治疗方案。

索托克拉是一款潜在同类最佳 BCL2 抑制剂，其设计旨在实现相比维奈克拉更强有效性和更佳选择性，并具有更好的耐受性潜力。2025 年末，索托克拉首
次获批用于既往接受过包含 BTK 抑制剂在内的系统治疗的 R/R MCL 和 CLL/小
淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次在中国获批是基于试验数据展示的深度和持久缓解以及可控耐受性，索托克拉作为 B 细胞恶性肿瘤基石性药物的作用正在彰显。2025 年美国血液学会（ASH）年会上展示的数据显示，在 1/2 期试验中，接受索托克拉单药治疗的 R/R MCL 患者显示出良好的安全性和有效性特征。索托克拉目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，有望在2026 年上半年获得加速批准。一旦获批，索托克拉将成为首款也是唯一一款获
批用于 R/R MCL 单药治疗的 BCL2 抑制剂。

此外，固定剂量百悦泽与索托克拉联合用药显示出极佳的不可检出微小残留病灶（uMRD）的程度与达到时间，展现出相比于其他固定疗程方案的明显优
势。百悦泽联合索托克拉用于 CLL 患者一线治疗的 3 期 CELESTIAL-TNCLL
试验已完成入组，公司已在 2026 年上半年启动一项百悦泽联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉用于 CLL 患者一线治疗的 3 期试验。

BTK-CDAC BGB-16673 旨在促进野生型和突变型 BTK（包括患者疾病进……
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