公告日期：2025-06-03

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-025
苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年美国临床肿
瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。

2、本次在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006、ZG005的临床数据及最新进展公告如下：

一、ZG006（已获 WHO 批准国际通用名：Alveltamig）

（一）药品基本情况

ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发
平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜
力。

ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

（二）ZG006 在 2025 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展

（1）ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床
研究（ZG006-002）入选本次年会肺癌专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至 2025 年 2 月 14 日数据分析集，共 48 例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）
患者按 1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并完成至少一次疗效
评估，首次给药均为 1 mg 滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。

有效性方面，基于 IRC 评估，10 mg 和 30 mg 组的客观缓解率（ORR）分别
为 62.5%和 58.3%，疾病控制率（DCR）分别为 70.8%和 66.7%；中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDoR）尚未成熟。此外，在 DLL3 低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细
胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。10 mg 和
30 mg 组分别有 5 例和 9 例患者发生≥3 级 TRAE。此外，绝大多数 CRS 为 1-2
级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。

综上， ZG006 单药 10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 剂量在三线及以上小细胞肺
癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的注册研究。

（2）ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展：

截至 2025 年 2 月 14 日，在 ZG006-001 剂量递增及扩展研究中，共 47 例患

不等剂量的 Z……
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