泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
来源:北京商报
9月16日晚间,泽璟制药(688266)发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群,CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
公告显示,ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可,并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,和被美国FDA授予孤儿药资格认定。
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