公告日期：2026-04-14

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-017
苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性
皮炎的 III 期临床试验达到主要疗效终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显着性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。

上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与 CDE 的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 盐酸吉卡昔替尼片

剂型 片剂

规格 50mg、75mg

申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司

适应症 中、重度特应性皮炎

注册分类 化学药品 1 类

二、临床试验相关情况

盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究主试验（方案编号：ZGJAK025）在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等 57 家医院开展，符合方案要求的 443 例中、重度特应性皮炎患者随机入组，分配到吉卡
昔替尼片 75mg BID 组、100mg BID 组或安慰剂组，经过对该项试验中完成 16
周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即 16 周湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%（EASI-75）和全身研究者总体评估评分达到 0 分或 1分且较基线下降≥2 分（IGA 0/1）的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组均显着高于安慰剂对照组，达到统计显着性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。

目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床研究的延伸试验（方案编号：ZGJAK026）已完成数据库锁库。

三、药品相关情况

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型 JAK和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于 1 类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的 NDA 申请已经获得国家药监局受理，目前处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

四、关于特应性皮炎适应症

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2 型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显着影响患者的生活质量。

根据 Frost & Sullivan 的数据，2024 年，中国 AD 患者人数为 7,290 万人，
2020 年至 2024 年的复合年增长率为 2.0%，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到
7,920 万人及 8,160 万人，2024 年至 2030 年的复合年增长率为 1.4%，2030 年至
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