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发表于 2025-06-04 15:41:22 股吧网页版
百克生物:长春百克生物科技股份公司关于自愿披露重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验申请获得批准的公告 查看PDF原文

公告日期:2025-06-05


证券代码:688276 证券简称:百克生物 公告编号:2025-022
长春百克生物科技股份公司

关于自愿披露重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)

临床试验申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:

1、长春百克生物科技股份公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的《药物临床试验批准通知书》。
2、本次获批临床试验的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

受理号:CXSL2500213

通知书编号:2025LP01477

药品名称:重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)

结论:同意开展预防带状疱疹的临床试验。

批准日期:2025 年 6 月 3 日

二、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的简介

带状疱疹是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新被激活引起的急性感染性皮肤病,该病毒具有嗜神经性,初次感染后可长期潜伏在脊髓神经后根或脑神经节的神经元内,在某些诱因的刺激下,潜伏的病毒沿感觉神经移动到达支配的皮肤,迅速增殖复制使受感染细胞发炎、坏死造成神经痛,并沿着神经纤维通路到达皮肤表面,出现呈带状分布的红斑及簇集水疱。带状疱疹多发于老年人和免
疫低下人群,常伴剧烈的顽固性带状疱疹后神经痛(PHN),严重影响患者生活质量。

本次公司获批临床的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)接种对象为 40 岁及以上
成人,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防带状疱疹。
公司研制开发的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E(gE 蛋白)为基础,配伍以公司自主研发的创新性 BK-02 佐剂系统。可激发机体免疫系统产生高水平的 gE 蛋白特异性抗体及细胞免疫应答,且具有较强的免疫持久性,从而预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。

若该疫苗能够成功开发,将进一步丰富公司带状疱疹疫苗产品组合,为接种者提供更多元的接种选择,更好地满足市场需求。

三、对公司的影响

若该疫苗品种顺利完成临床试验,并获批上市,有利于公司疫苗品种的丰富,有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。

四、风险提示

1、公司的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

3、本次重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。

长春百克生物科技股份公司董事会
2025 年 6 月 5 日

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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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